眼科制剂一致性评价进入新阶段：OPD-100助力滴眼剂剂量与用药体验量化研究

随着滴眼剂、鼻用制剂等化学药品其他剂型一致性评价工作的推进，制剂企业需要关注的不仅是处方和药液本身，还包括药瓶、给药装置以及患者实际使用过程中的给药性能。

2026年8月，国家药监局发布《关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2026年第86号）》，明确将一致性评价工作进一步拓展至滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型。其中，滴眼剂和鼻喷剂的一致性评价工作将于2027年7月1日启动。

这意味着，滴眼剂企业需要建立更加系统、客观、可重复的给药性能评价体系。

滴眼剂一致性评价，为什么要关注“挤压力"和“滴出剂量"？

在实际用药过程中，滴眼剂的给药效果受到多种因素影响：

· 瓶体材料和结构；

· 瓶口与滴头设计；

· 药液黏度和表面张力；

· 挤压力大小；

· 挤压速度和频率；

· 使用时的瓶体倾角；

· 患者手部力量和操作习惯。

不同滴眼剂瓶在受到相同外力时，可能出现不同的形变响应。有的产品需要较大的挤压力才能完成给药，有的产品容易连续滴出或滴量不稳定。对于老年患者、儿童患者及手部力量较弱的患者而言，这些差异可能直接影响用药体验和实际给药剂量。

传统人工挤压测试通常依赖操作人员经验，难以对压力、位移、时间和滴出质量进行同步记录，测试重复性和数据完整性存在一定局限。

因此，在处方开发、包装筛选、工艺优化和质量控制过程中，建立标准化的滴眼剂给药性能测试方法具有重要意义。

OPD-100：让滴眼剂给药性能从“手感"变成数据

OPD-100眼科制剂用剂量关系测定仪，面向滴眼剂瓶体、滴头及给药过程的力学特性研究设计，通过压力控制、位移测量和实时称重等模块协同工作，对滴眼剂瓶在不同操作条件下的响应进行量化分析。

仪器可模拟不同的挤压力、挤压速度、挤压频率及瓶体倾角，记录挤压过程中的关键数据，为企业评价滴眼剂瓶的给药性能提供客观依据。

通过测试，企业可以重点关注以下指标：

· 瓶体启动挤压所需的力；

· 挤压过程中的力值变化；

· 位移与受力之间的关系；

· 液滴产生的时间和间隔；

· 单次或连续滴出质量；

· 不同瓶体、不同批次之间的重复性；

· 不同倾角和操作速度下的给药差异。

这些数据可以用于支持滴眼剂包装设计、处方开发、工艺优化、质量控制以及患者使用研究。

模拟真实使用场景，提升测试结果的代表性

OPD-100配备倾斜旋转机构，可在0°至60°范围内调节瓶体姿态，并支持常用倾斜角度条件下的模拟测试。

这一设计能够更接近滴眼剂实际使用过程，帮助研发人员研究不同瓶体姿态下的滴出行为。例如：

· 瓶体接近垂直时的滴出稳定性；

· 倾斜状态下的液滴形成规律；

· 不同挤压速度对滴量的影响；

· 连续操作时的滴出一致性；

· 瓶体剩余液量变化对给药性能的影响。

与单纯观察“能否滴出"相比，基于力、位移、时间和质量的综合分析，更有利于发现产品在使用过程中的潜在差异。

面向研发、质控和患者使用研究的多场景应用

OPD-100不仅适用于一致性评价前期研究，也可以覆盖滴眼剂产品开发和质量管理的多个环节。

1. 滴眼剂包装筛选

对不同瓶体材料、壁厚、瓶口结构和滴头方案进行对比测试，筛选挤压力适宜、滴出稳定的包装组合。

2. 处方开发与工艺优化

研究药液黏度、表面张力等因素对滴出力和滴量一致性的影响，为处方及灌装工艺调整提供数据支持。

3. 批间一致性评价

通过统一测试条件，对不同批次滴眼剂瓶的挤压性能和滴出质量进行对比，识别包装和生产过程中的波动。

4. 患者使用体验研究

结合不同压力、速度和瓶体角度，模拟不同人群的使用条件，为产品的人因工程设计和用药便利性研究提供参考。

5. 质量控制与放行辅助

将关键力学指标纳入企业内部质量控制体系，形成更加完整的包装性能和给药性能评价记录。

主要技术参数

根据产品资料，OPD-100主要参数包括：

· 支持瓶体规格：5～30 mL，其他规格可定制；

· 压力范围：0～50 N，最大可定制至300 N；

· 挤压频率：1～60次/min，最高可定制；

· 挤压位移：单边1～6 mm；

· 称量精度：0.1 mg；

· 称量范围：220 g；

· 测试模式：恒力法、恒速法、计数法；

· 瓶体倾角：0°～60°可调；

· 操作界面：8英寸电容触摸屏；

· 数据功能：测试数据存储、查询和导出。

用数据支撑一致性评价准备工作

需要说明的是，OPD-100是一款用于研发、质量研究和使用性能评价的实验设备，并不意味着使用该仪器即可自动满足一致性评价的全部申报要求。企业仍应依据国家药监局发布的相关技术指导原则、参比制剂选择要求、申报资料要求及具体品种特点，建立完整的研究方案和质量评价体系。

仪器的价值在于，将滴眼剂给药过程中原本难以描述的“挤压手感"“滴出是否顺畅"“每次滴量是否稳定"等问题，转化为可记录、可比较、可追溯的测试数据。

对于正在开展滴眼剂产品开发、包装升级、仿制药一致性评价准备和患者使用研究的企业而言，建立标准化的给药性能测试能力，有助于提前识别风险，缩短方案筛选周期，并提升研发数据的完整性和可重复性。

随着滴眼剂一致性评价工作的临近，给药装置性能将成为企业需要重点关注的研究内容。OPD-100通过力、位移、时间和质量等多维度数据采集，为眼科制剂企业提供了一种更加客观、规范和接近真实使用场景的测试工具。